現(xiàn)狀背景

身處醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的你肯定聽過這么一個詞,小差緩難,就是指醫(yī)療器械行業(yè)。

醫(yī)療器械品種繁多,專業(yè)跨度也非常大,國際上和我國都是按照風險程度進行分類管理。而我國對醫(yī)療器械實行的是三級分類管理,Ⅰ類在市級藥監(jiān)備案;Ⅱ類在省級藥監(jiān)審批;Ⅲ類在國家局審批;進口產(chǎn)品不分類別全部在國家藥監(jiān)局提交申請。(具體內(nèi)容可以關(guān)注小思懂醫(yī)械抖音號)

一個醫(yī)療器械產(chǎn)品,以拿到注冊證可以上市銷售為節(jié)點。一類產(chǎn)品,一年以內(nèi)就可以從研發(fā)、注冊到生產(chǎn),;二類產(chǎn)品大概要1-2年;三類產(chǎn)品這個周期大概要經(jīng)歷3-5年;個別開創(chuàng)新領域的創(chuàng)新產(chǎn)品則研發(fā)周期更久。

一類二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,相對的研發(fā)周期較短,投資規(guī)模不大,成本及風險可控,因此在這兩個類別聚集了大量的中小企業(yè),但是平均下來,每個證的銷售額不過500萬。

另外,由于國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)整體落后于發(fā)達國家,產(chǎn)品在銷售環(huán)節(jié)還是招標及代理制,使得整個行業(yè)體現(xiàn)出來的特征就是小差緩難。

借力發(fā)揮

藥品的研發(fā)周期長,失敗風險高,前期投入都是以億為單位的投資規(guī)模,門檻高,是大公司和資本的競技場。因為投資回報的一路下滑,大藥企也愿意委托第三方進行研發(fā)、注冊及生產(chǎn)的cro+cdmo模式控制成本,由此藥品MAH制度的推行,促成了大批以CXO為商業(yè)模式的公司,其中最出名的如藥明康德、泰格這種千億市值的上市公司。

2017年12月,借著藥品MAH制度的東風,醫(yī)療器械注冊人制度開始在上海自貿(mào)區(qū)試點,2019年8月,擴展到全國21個省市,由此大力推行“專業(yè)的人做專業(yè)的事”CDMO模式,力圖解決醫(yī)療器械行業(yè)六難三高的局面。

除了上文提到的分類復雜監(jiān)管困難外,醫(yī)療器械各種底層技術(shù)都不同,想要做成通用共享技術(shù)平臺,難度大,投入回報不成比例,所以注冊人制度鼓勵持有人將臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送等環(huán)節(jié)外包給其他企業(yè),專業(yè)的人做專業(yè)的事,不僅避免了資源的浪費,還將促進研發(fā)型、代工型、銷售型企業(yè)各盡其能,做專做精,促進各類型企業(yè)向產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化發(fā)展。

自此深入產(chǎn)業(yè)鏈,將專業(yè)服務模式(PSM)與技術(shù)入股模式(TIM)相結(jié)合的基于MAH制度的研發(fā)、注冊及委托生產(chǎn)的一體化CDMO服務,走上高速發(fā)展快車道。

解決方案

“技術(shù)創(chuàng)新,優(yōu)質(zhì)服務”,思脈得從研發(fā)端開始,止步于市場銷售環(huán)節(jié),集中資源發(fā)展優(yōu)勢項目,堅決不碰觸客戶核心利益的同時著力為同行業(yè)企業(yè)提供超預期價值的服務。

不管是研發(fā)、打樣、注冊還是量產(chǎn),我們擁有一支從事行業(yè)多年且經(jīng)驗豐富的專業(yè)團隊, 技術(shù)涉及光電技術(shù),精密機械,軟件開發(fā),電路設計,精密加工,模具制造,注塑成型,生產(chǎn)線智能制造,器械注冊,醫(yī)療行業(yè)法規(guī)培訓,顧問咨詢等多個領域。

集團高層高度重視人才培養(yǎng)和研發(fā)創(chuàng)新,每年保持投入營業(yè)額百分之十五以上作為研發(fā)經(jīng)費,先后成功開發(fā)多功能內(nèi)窺鏡測試平臺、球囊高壓注射模塊、等離子高頻發(fā)生模塊等多個領域。

思脈得醫(yī)療科技集團愿攜手行業(yè)同仁共同構(gòu)建和諧發(fā)展的醫(yī)療器械生態(tài)圈。歡迎您的來電,相信這里有您所需要的。