歐盟CE認(rèn)證-Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)普通醫(yī)療器械

“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀 

器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品: 

– 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解; 

– 對(duì)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補(bǔ)償 

– 解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié), 

– 通過對(duì)來自人體的樣本(包括器官、血液、捐獻(xiàn)的組織)進(jìn)行體外檢測(cè)來提供信 

息。 

– 其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得, 

或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用; 

以下產(chǎn)品也應(yīng)視為醫(yī)療器械: 

– 具有控制或支持用途的器械。 

– 專門用于器械的清潔、消毒或滅菌,

MDR-Class Ⅰ類的醫(yī)療器械CE認(rèn)證

醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE標(biāo)記途徑中的一種。在這方面,他們應(yīng)該考慮以下幾點(diǎn):如果醫(yī)療器械是否是無菌的,例如個(gè)人防護(hù)套件;注意:如果您的產(chǎn)品是I類產(chǎn)品,并且它不是無菌或測(cè)量設(shè)備,那么您只需對(duì)其進(jìn)行自我認(rèn)證,并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測(cè)量醫(yī)療設(shè)備,那么您將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。

如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于I類以外的任何其他類別,您必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供證明,證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求。

歐盟CE認(rèn)證Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)體外診斷醫(yī)療器械

“體外診斷醫(yī)療器械”是指任何醫(yī)療器械包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、 

試劑盒、儀器、器具、成件設(shè)備、軟件或系統(tǒng),無論是單獨(dú)使用還是組合使用,其 

制造目的用于體外檢測(cè)來自人體的血液和組織樣本,僅用于或主要用于提供以下一 

類或幾類信息: 

(a) 關(guān)于生理或病理過程或狀態(tài); 

(b) 關(guān)于先天性身體或精神損傷; 

(c) 關(guān)于醫(yī)學(xué)病癥或疾病的傾向; 

(d) 確定與潛在接受者的安全性和相容性; 

(e) 預(yù)測(cè)治療效果或反應(yīng); 

(f) 定義或監(jiān)測(cè)治療措施。 

樣本容器應(yīng)歸為體外診斷醫(yī)療器械; 

美國(guó)FDA注冊(cè)

FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ、Ⅱ類,這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可向FDA提交 513(g) 請(qǐng)求。但一般需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。醫(yī)療器械依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)的程度,分為以下3類:

Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)(監(jiān)管控制類型:基本控制)大部分并不是所有,一般不需要510(K);

Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)大部分并不是所有,一般需要510(K);

Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)(監(jiān)管控制類型:基本控制以及上市前批準(zhǔn))。

澳大利亞TGA注冊(cè)

TGA 對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟幾乎一致,且歐盟 CE 是可以被 TGA 認(rèn)可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

為了高效監(jiān)管,醫(yī)療器械被TGA按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為5類。分別是:

Class I. (低風(fēng)險(xiǎn))

Class IIa. (中低風(fēng)險(xiǎn))

Class IIb. (中高風(fēng)險(xiǎn))

Class III. (高風(fēng)險(xiǎn))

有源植入式醫(yī)療器械(AIMD).

這5類不包含體外診斷設(shè)備(IVD),體外診斷設(shè)備有獨(dú)立的分類程序。

在確認(rèn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類后,申請(qǐng)人(在TGA認(rèn)證中被稱為Sponsors)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的技術(shù)文檔給TGA,TGA將花費(fèi)約200天完成審查(Class II),審查通過則簽發(fā)TGA證書。

英國(guó)UKCA認(rèn)證-醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)

自 2021 年 1 月 1 日起,無論是持有 UKCA 認(rèn)證或 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械,在投放英國(guó)市場(chǎng)之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊(cè)。

對(duì)于北愛爾蘭,歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執(zhí)行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械仍需持有 CE 標(biāo)志,制造商需要滿足歐盟法規(guī)。

英國(guó)授權(quán)代表

如果制造商位于英國(guó)境外,必須指定一名英國(guó)授權(quán)代表 (UKRP)。對(duì)于非英國(guó)制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品,均必須符合這一要求。

UKCA合規(guī)過程中,FDASUNGO提供:

√ 英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人

√ 英國(guó)MHRA注冊(cè)申報(bào)

√ UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰

√ 英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)UKCA認(rèn)證評(píng)審輔導(dǎo)

√ 策劃應(yīng)對(duì)歐盟和英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入最優(yōu)方案

泰國(guó)TFDA注冊(cè)

TFDA是泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration),進(jìn)入泰國(guó)的藥品,食品,食品補(bǔ)充劑,用于動(dòng)物保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué),麻醉和有毒物質(zhì)均需要在泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊(cè)。由于泰國(guó)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品,例如注射器和手套。因此,該國(guó)依賴國(guó)外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì)。醫(yī)療器械由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械控制部(MDCO)監(jiān)管,其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品,以滿足質(zhì)量和功效要求。

醫(yī)療器械在泰國(guó)的TFDA注冊(cè)流程:

①  申請(qǐng)者準(zhǔn)備注冊(cè)所需的相關(guān)文件,并且保證自由銷售證明(Certificate of Free Sale)和體系證明合規(guī);

②  申請(qǐng)者將注冊(cè)所需的文件提交至TFDA服務(wù)中心;

③  提交的文件由醫(yī)療設(shè)備控制部門的監(jiān)管人員進(jìn)行審核和記錄;

④  工作人員將申請(qǐng)人的檔案記錄到數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中,隨后向申請(qǐng)人提供一個(gè)參考編號(hào)和收據(jù);

⑤  若監(jiān)管人員核實(shí)所提交的文件均屬正確,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),便會(huì)在自由銷售證明的背面印上醫(yī)療儀器進(jìn)口通知書。監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨后將這些文件提交給醫(yī)療設(shè)備控制部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行最后批準(zhǔn);

⑥  申請(qǐng)者最終取得進(jìn)口批準(zhǔn)書。

完成注冊(cè)流程的耗時(shí)取決于申請(qǐng)材料合規(guī)程度。與我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的補(bǔ)正環(huán)節(jié)類似,若申請(qǐng)材料不完整或不符合TFDA規(guī)定,監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)要求申請(qǐng)人在修訂或補(bǔ)充后重新提交申請(qǐng)資料。

加拿大MDEL注冊(cè)

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I,II,III,IV四個(gè)分類,如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn),IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加,要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

Ⅰ類:最低風(fēng)險(xiǎn)器械,例如:傷口護(hù)理和非外科侵入器械如物理屏障;

Ⅱ類:低風(fēng)險(xiǎn)器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)外科侵入器械;

Ⅲ類:中等風(fēng)險(xiǎn)器械,例如髖關(guān)節(jié)植入物,葡萄糖監(jiān)測(cè)器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個(gè)連續(xù)天的外科侵入器械。

Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)器械,例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個(gè)心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的外科侵入器械。

醫(yī)療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence ,MDEL):發(fā)給I類器械制造商以及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證以準(zhǔn)許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。有效的MDEL持有人查詢(即已獲得MDEL證書的制造商,進(jìn)口商或分銷商)